一、溫度控制

預(yù)凍溫度：需達(dá)到并穩(wěn)定在極低溫度，如-50℃以下，以快速凍結(jié)外泌體樣本，防止其在冷凍過程中形成大的冰晶，從而保護(hù)外泌體的結(jié)構(gòu)完整性。

預(yù)凍速率可控：根據(jù)外泌體的特性可以間接選擇合適的降溫速率。

擱板溫度范圍：應(yīng)覆蓋從-55℃至+65℃，以便在不同的凍干階段提供適宜的溫度條件，確保外泌體在凍干過程中既能充分凍結(jié)，又能有效升華干燥。

溫度控制精度：控溫精度需在±1℃以內(nèi)，以保證凍干過程中外泌體穩(wěn)定性和重復(fù)性。

二、真空系統(tǒng)

極限真空度：空載時(shí)極限真空度≤1Pa，甚至更低，以加快升華干燥速度。

真空泵性能：抽氣速率快，能在30min時(shí)間內(nèi)將干燥箱內(nèi)氣體從大氣壓抽至真空度10pa以下。

真空系統(tǒng)氣密性：需進(jìn)行真空泄漏率測(cè)試，出廠測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)至少為0.025 Pa·m3/s ，確保外泌體凍干過程中真空度的穩(wěn)定性，防止外界氣體進(jìn)入影響凍干效果。

三、冷阱性能

捕水能力：冷阱捕水能力≥10kg/24h，以滿足大規(guī)模外泌體凍干時(shí)產(chǎn)生的水蒸氣量。

冷阱降溫速率：冷阱降溫速率要快，需在20℃降溫至-40℃的時(shí)間≤30min，且最終冷阱溫度在-75℃以下。

四、需根據(jù)產(chǎn)量需求匹配凍干機(jī)規(guī)格

凍干面積：根據(jù)散裝物料可裝量、西林瓶的裝載數(shù)量和裝載高度選擇合適的凍干面積，建議小試規(guī)模選擇0.2-0.5㎡，中試規(guī)模選擇1㎡-3㎡，大規(guī)模生產(chǎn)5㎡-10㎡等。

五、生物安全性

潔凈度：整機(jī)材質(zhì)為304或316L不銹鋼，箱阱分離式，潔凈度高，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，可保證凍干過程在無菌環(huán)境中進(jìn)行。

滅菌功能：凍干生產(chǎn)設(shè)備需具備滅菌功能，如高溫蒸汽滅菌（121℃/30min）或*熏蒸，無菌保證水平（SAL）＜10??。

六、自動(dòng)化程度

減少人工過程干預(yù)：具備程序化控制功能，可預(yù)先設(shè)定凍干工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化凍干操作。

七、工藝適應(yīng)性

晶點(diǎn)測(cè)試：需配備共晶點(diǎn)溫度測(cè)試功能，以確定外泌體最佳的預(yù)凍溫度。

八、其他

壓蓋裝置：需配備自動(dòng)壓蓋裝置，滿足設(shè)備在干燥箱內(nèi)真空壓塞。

凍干機(jī)應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和耐用性，使用壽命在10年以上，且可連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行。