預(yù)處理

1. 配制膠原溶液：控制膠原濃度（通常 0.5% - 2%），添加玻尿酸、維生素等活性成分及賦形劑；. 制膜：采用涂布 / 澆注法制成均勻濕膜，厚度控制在 0.1 - 0.3mm；>3. 除菌處理：采用過濾除菌或輻照除菌，避免微生物污染

保證面膜成分均勻性，為凍干提供合格基材

凍結(jié)

1. 凍結(jié)方式：可選擇快速凍結(jié)（-40℃~-60℃，速率＞5℃/min）或梯度凍結(jié)；>2. 凍結(jié)終點(diǎn)：確保濕膜凍結(jié)，冰晶粒徑均勻（快速凍結(jié)形成小冰晶，慢速凍結(jié)形成大冰晶）

快速凍結(jié)：形成細(xì)小冰晶，凍干后面膜孔隙細(xì)膩、質(zhì)地柔軟；梯度凍結(jié)：優(yōu)化孔隙結(jié)構(gòu)，提升面膜吸水速率

升華干燥（主干燥）

1. 真空度：控制在 10 - 50Pa；2. 擱板溫度：從 - 30℃逐步升溫至 0℃，避免冰晶融化；3. 終點(diǎn)判斷：物料溫度接近擱板溫度，真空度趨于穩(wěn)定

去除物料中 90% 以上的自由水，冰晶升華

解析干燥（二次干燥）

1. 真空度：維持 5 - 10Pa（更高真空）；2. 擱板溫度：升溫至 20 - 30℃；. 終點(diǎn)判斷：物料含水量降至 1% - 3%

去除物料中吸附的結(jié)合水，提升面膜穩(wěn)定性

后處理

1. 真空破封：充入氮?dú)饣蚨栊詺怏w； 密封包裝：采用鋁塑復(fù)合膜，避光防潮

防止凍干面膜吸潮、氧化，保留膠原活性

預(yù)處理

膠原濃度

0.5% - 2.0%（w/v）

均勻分散，無(wú)結(jié)塊

濃度過低影響面膜強(qiáng)度；過高易導(dǎo)致分子聚集，降低溶解性與活性

濕膜厚度

0.1 - 0.3mm

涂布均勻，誤差≤±0.02mm

厚度超上限延長(zhǎng)干燥時(shí)間；低于下限易破碎，影響使用體驗(yàn)

除菌方式

過濾除菌（0.22μm 濾膜）/ 輻照除菌

全程無(wú)菌操作

避免微生物污染膠原，需配合 GMP 潔凈車間環(huán)境

預(yù)凍

（凍結(jié)階段）

凍結(jié)溫度

-40℃ ~ -60℃

快速降溫至設(shè)定溫度

溫度過高冰晶粗大，破壞多孔結(jié)構(gòu)；過低增加能耗

凍結(jié)速率

＞5℃/min

勻速降溫，無(wú)局部溫差

核心參數(shù)，保證膠原三螺旋結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，避免活性流失（速率＜3℃/min 易導(dǎo)致膠原變性）

保溫時(shí)間

30 - 60min

凍結(jié)后保溫

確保濕膜內(nèi)部冰晶均勻，避免升華階段局部融化

升華干燥

（主干燥）

真空度

10 - 50Pa

穩(wěn)定控制，波動(dòng)≤±5Pa

真空度過低→冰晶融化；過高→升華效率下降，延長(zhǎng)工藝周期

擱板升溫速率

0.5 - 1℃/h

逐步升溫，避免驟升

升溫過快→物料局部過熱，膠原失活；過慢→能耗增加

擱板終溫

-5℃ ~ 0℃

與物料溫度差值≤5℃

終溫過高易導(dǎo)致冰晶融化；過低則殘留水分過多

干燥時(shí)間

8 - 12h

以物料溫度穩(wěn)定為準(zhǔn)

時(shí)間不足→殘留水分超標(biāo)；過長(zhǎng)→生產(chǎn)成本上升

解析干燥

（二次干燥）

真空度

5 - 10Pa

高真空穩(wěn)定控制

更低真空度利于去除吸附態(tài)結(jié)合水，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性

擱板升溫速率

1 - 2℃/h

平穩(wěn)升溫

避免局部過熱導(dǎo)致膠原變性

擱板終溫

20℃ ~ 30℃

物料溫度達(dá)到終溫后保溫

終溫過低→結(jié)合水去除不che底；過高→膠原活性受損

干燥時(shí)間

4 - 6h

物料含水量≤3%

確保產(chǎn)品長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性，避免吸潮變質(zhì)

后處理

破封氣體

氮?dú)?/ 惰性氣體

純度≥99.99%

隔絕氧氣，防止膠原氧化失活

包裝環(huán)境濕度

≤30%RH

密封前快速操作

避免凍干面膜吸潮，導(dǎo)致孔隙塌陷、活性下降

成品含水量

≤3%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

抽樣檢測(cè)，合格率 100%

含水量超標(biāo)→保質(zhì)期縮短，易滋生微生物